Ultima hora ensayos de esta vacuna se reanudan, ver al final de la noticia.
Hace pocas horas (días) la compañía Johnson & Johnson anunció el inicio de la fase 3 de pruebas para su vacuna contra el covid-19. Se espera que unas 60.000 personas participen en esta nueva etapa. Esta vacuna fue desarrollada por el laboratorio Janssen Pharmaceutica, empresa belga filial de la compañía norteamericana Johnson & Johnson (J&J).
De esta manera, la etapa de ensayos clínicos para probar la efectividad de la vacuna requerirá de 60 mil voluntarios de países entre los que figuran USA, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia y Perú, en el caso de Chile, estos serán conducidos por la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile.
Esta fase 3 debe incluir las pruebas conocidas como “doble ciego”, término médico con el cual se conoce a un estudio o ensayo clínico o experimento, en el que ni el experimentador-observador ni el sujeto de la experiencia conocen el origen de la muestra o el tratamiento, durante el periodo que dura la experimentación, con el objeto de no influir en los resultados. En resumen, ni el paciente ni el médico saben si están administrando la nueva vacuna o un placebo.
Se debe mantener un razonable optimismo con esta vacuna, pues en esta fase los voluntarios ya no son individuos sanos. Se prueba la vacuna con grupos de riesgo como personas mayores, con personas que tienen otras enfermedades, lo que conlleva el incrementar considerablemente el riesgo de complicaciones, como ha ocurrido con la vacuna de Oxford, que ha tenido que detener su evolución mientras se aclaren algunas circunstancias observadas en los casos probados.
La importancia de esta vacuna de J&J radica en que lograría la inmunidad con una sola dosis, en comparación con las otras principales alternativas que utilizan dos dosis, lo que simplificaría la operación del proceso de vacunación, adicionalmente organismos especializados indican que también simplificaría la distribución al requerir una cadena de frío más tradicional y no temperaturas extremadamente bajas que requerirían las otras alternativas las que incluso llegarían a los -80 °C.
Según se precisó, sus desarrolladores estiman que tras su lanzamiento podrá permanecer estable y con vida útil durante unos 2 años congelada a - 20 °C. Y durante al menos tres meses entre 2 y 8 °C, por lo que sería compatible con los canales de distribución de vacunas normales y no requeriría nuevas infraestructuras para distribuirla en el mundo.
La Compañía volvió a insistir en su compromiso de lanzar la vacuna a un precio asequible para la población, y anunció desde el primer día que se trata de un proyecto sin ánimo de lucro, esperemos que la promesa se mantenga o que intermediarios no eleven su valor.
Pruebas en Chile
Según informa la U. de Chile el reclutamiento de voluntarios para el estudio, se realizará en cuatro lugares: Cesfam Colina y Esmeralda, ambos de la comuna de Colina, el Hospital Exequiel González Cortés, recinto asistencial en el que esperan enrolar personal sanitario; y, por último, el Cesfam Joan Alsina de la comuna de San Bernardo. Se esperan inscribir a 300 voluntarios en Colina, 300 en el Hospital Exequiel González Cortés y 400 provenientes de San Bernardo. Los participantes deberán ser personas mayores de 18 años, quienes serán parte del proyecto por dos años; luego de recibir toda la información referente a su eventual vinculación, y de firmar el respectivo consentimiento, podrán recibir vacuna o placebo en forma aleatoria.
Esta última información de pruebas en Chile fue extraída del sitio: http://www.medicina.uchile.cl/noticias/167135/en-dos-semanas-comenzaria-enrolamiento-para-probar-vacunas-contra-covi
Dudas generadas por el factor político y la corrupción en los negocios:
Debido al conocido nexo entre el presidente Trump y los herederos del imperio J&J, donde uno de los descendientes de los hermanos fundadores de la compañía fue uno de los grandes contribuyentes a la campaña del presidente Trump, el cual aparentemente retribuyó nombrándolo embajador de EE. UU. en el Reino Unido, lo que ha generado dudas acerca de esta vacuna y la posible ligazón con la próxima elección presidencial que se realizará en el país del norte y las promesas de Trump que existirá una vacuna antes de las elecciones.
Otras versiones indican que ya en los años 1960 el último descendiente de los Johnson, dudando del criterio de sus propios hijos, decidió heredarles una fortuna pero no el control de la empresa para asegurar su supervivencia y desde esa fecha el control de la empresa está en manos de profesionales del rubro. Citan en este sentido que el actual CEO de la compañía era un opositor a reducir los beneficios de salud de la población de USA ante los embates del Trump contra los beneficios de salud llamados Obamacare (Obamacuidados).
La relación de esta compañía con el mundo político podría explicarse también con la ayuda que necesitaría la compañía ante recientes demandas (más de 16.000 demandas) porque Johnson & Johnson habría sabido durante décadas, desde 1971, que su talco contenía fibras cancerígenas.
Sin embargo, lo concreto es que el 5 de agosto de 2020, el gobierno de EE. UU. acordó pagar más de mil millones de dólares a Johnson & Johnson por la producción de 100 millones de dosis de la vacuna COVID-19. Como parte del acuerdo, EE. UU. puede solicitar hasta 200 millones de dosis adicionales de la vacuna SARS-CoV-2.
Ultima hora 1: ensayos de esta vacuna en pausa
El lunes 12 de octubre de 2020 se avisó que se suspende el estudio de esta vacuna en el mundo incluido Chile (se declara en pausa) para investigar un caso de la presencia de una enfermedad inexplicable luego de suministrar la vacuna. Como se explicó anteriormente este es un riesgo inherente a esta etap de la certificación pues se suministra población no necesariamente sana y se prueba la vacuna con grupos de riesgo como personas mayores, con personas que tienen otras enfermedades, lo que conlleva el incrementar considerablemente el riesgo de complicaciones.
Ultima hora 2: ensayos de esta vacuna se reanudan
La FDA de USA que examinó las enfermedades de los sujetos, que llevó a que los estudios se detuvieran tanto de la vacuna Johnson & Johnson como la de AstraZeneca en EEUU (conocida como Oxford), ya decidió que las enfermedades no provenían de las vacunas COVID-19.
El 6 de septiembre, los ensayos de AstraZeneca en EEUU (conocida como Oxford) se detuvieron después de que se encontrara una grave enfermedad neurológica en una de las personas participantes y el 12 de octubre, Johnson & Johnson hizo una pausa en sus ensayos después de que un participante del estudio se enfermara.
